当院では、マウスピース型の矯正装置「インビザライン」を用いた矯正治療を行っています。この装置は自由診療（保険外）で用いる未承認医療機器にあたるため、医療広告ガイドラインにもとづき、以下の4点をご説明します。
目次
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LINEで無料相談1. 未承認医療機器であること
本ページおよび当院の各記事で紹介するマウスピース型矯正装置「インビザライン」は、日本国内で薬機法上の承認を受けていない医療機器です。
2. 入手経路
アライン・テクノロジー社（米国）の製品を、歯科医師の判断と責任のもとで個人輸入により入手しています。
3. 国内の承認医療機器の有無
インビザラインと同一の医療機器で、国内の薬事承認を受けたものはありません。
4. 諸外国における安全性等に係る情報
欧米等で広く使用されていますが、日本国内での公的な安全性・有効性の評価は確立されていません。個々のリスクについては、診察時にご説明します。
※本ページは、医療広告ガイドラインに基づく未承認医療機器等に関する情報提供です。お一人おひとりの診断・治療方針を示すものではありません。実際の判断は、診察のうえで行います。
5. 米国FDAの承認や欧州CEマークがあっても、日本の薬機法上の承認を受けていることにはなりません
ちなみに以下に挙げるものは、海外では使用されているが、その製品・型式について日本で承認・認証・届出が行われていないものです。
1．手術・治療用の先端機器
国内導入前の手術支援ロボット
海外製のカテーテルやステント
人工関節・脊椎固定材料
心臓・血管内治療用デバイス
脳神経外科用の治療機器
海外で先行使用されている放射線・超音波治療装置
2．診断・検査機器
海外製の遺伝子検査機器
AI画像診断ソフトウェア
海外製のウェアラブル測定機器
スマートフォンを利用した診断アプリ
国内承認前の連続モニタリング機器
日本国内でのインビザラインの導入がアメリカより５年以上遅れていて、世界には、日系人の患者様も多くいらっしゃることも事実としてお伝えいたします。
